Recherche impliquant des êtres humains

Les projets de recherche suivants portant sur des personnes, des données personnelles liées à la santé ou du matériel biologique entrent dans le champ d'application du partie externeLoi relative à la recherche sur l'être humain et doivent être approuvés par une commission d'éthique cantonale avant leur lancement :

• Recherche sur les maladies : Recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l'épidémiologie des atteintes physiques et psychiques à la santé humaine

• Recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain : Recherche fondamentale, notamment sur l'anatomie, la physiologie et la génétique du corps humain, ainsi que recherche non pathologique sur les interventions et les effets sur le corps humain.

• Essais avec des dispositifs médicaux : Étude d'un produit impliquant une ou plusieurs personnes, réalisée dans le but d'évaluer la sécurité ou la performance du produit, et études de performance de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ces projets de recherche relèvent de l'une des partie externeCatégories:

• Essais cliniques :L'effet d'une intervention liée à la santé est examiné. Celle-ci peut être de nature préventive, diagnostique, thérapeutique, palliative ou réhabilitative (cf. partie externeArt. 2 OClin).

• Recherche non clinique sur des personnes : Les participants à la recherche, et non l'effet d'une intervention, sont étudiés. Des données sont collectées ou des échantillons sont recueillis.

• Recherche non clinique sans personnes : Réutilisation de données ou d'échantillons, recherche sur des personnes décédées, des fœtus, etc.

• Essais avec des dispositifs médicaux :Implication d'une ou de plusieurs personnes pour étudier systématiquement un dispositif médical du point de vue de sa sécurité ou de ses performances (validité) (cf. partie externeArt. 2 OClin-Mep). En conséquence partie externeArt. 3 de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux, sont considérés comme dispositifs médicaux, par exemple, les "instruments, appareils, dispositifs, logiciels, implants, [...] ou autres objets" qui servent, entre autres, au "diagnostic, à la prévention, au contrôle, à la prévision, au pronostic, au traitement ou à l'atténuation de maladies [...], de blessures ou de handicaps" ou à l'examen du corps humain.

Les systèmes d'assistance technique tels que les prothèses ou les orthèses sont également considérés comme des dispositifs médicaux. En fonction du partie externeGuide Systèmes d'assistance technique - Dispositifs médicaux dans la recherche sur l'être humain certains projets impliquant des sujets sains ou des patients en phase précoce de développement de systèmes d'assistance technique sont exemptés de l'obligation d'obtenir l'autorisation d'une commission d'éthique cantonale. En revanche, d'autres projets doivent être approuvés par une commission d'éthique cantonale, pour autant qu'ils remplissent l'une des caractéristiques suivantes, conformément au présent guide :

- Validation : L'évaluation systématique de la performance et de la sécurité ou de la tolérance d'un système est au premier plan.

- Collecte de données relatives à la santé en vue de cette validation

- Mesure de l'effet réhabilitatif d'un système

- Viser une certification du produit étudié

• Sont également soumises à autorisation Essais de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Études de registre ainsi que Recherche sur les cellules souches embryonnaires.

 

Procédure

Êtes-vous sûr que votre projet de recherche peut être soutenu par une partie externeCommission d'éthique cantonale Si votre demande doit être approuvée, vous pouvez la déposer dans le dossier de candidature. partie externeBASEC déposer une demande auprès de la commission compétente. Si la recherche a lieu à Zurich, il s'agit de la commission d'éthique cantonale de Zurich.

Si vous ne savez pas si votre projet de recherche doit être approuvé par une commission d'éthique cantonale, vous pouvez vous rendre sur partie externeBASEC (en haut à gauche) demander une clarification de compétence (voir partie externeGuide).

Si une commission d'éthique cantonale se déclare non compétente pour votre projet de recherche et que celui-ci prévoit l'implication de participants - donc pas une simple réutilisation de données ou de matériel -, le projet doit être soumis à la commission d'éthique de l'ETH Zurich pour autorisation. Veuillez joindre à votre demande la déclaration de non-compétence de la commission d'éthique cantonale.

Les essais cliniques à l'étranger doivent être approuvés par la commission d'éthique compétente localement et par la commission d'éthique de l'ETH Zurich. Une soumission parallèle est possible.

 

Liens pratiques

- partie externeBASEC (portail de soumission des demandes)
- partie externeClassification des projets de recherche médicale
- partie externeBasic Research : Guidance for researchers (Recherche de base : guide pour les chercheurs)
- partie externeGuide Systèmes d'assistance technique - Dispositifs médicaux dans la recherche sur l'être humain
- partie externeCommissions d'éthique cantonales de Suisse
- partie externeCommission d'éthique cantonale de Zurich

 

Loi relative à la recherche sur l'être humain et ordonnances

- partie externeLoi relative à la recherche sur l'être humain (LRH)
- partie externeLoi sur les produits thérapeutiques (LPTh)
- partie externeOrdonnance relative à la recherche sur l'être humain (ORH)
- partie externeordonnance sur les essais cliniques (OClin)
- partie externeordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim)
- partie externeOrdonnance sur les dispositifs médicaux (ODdim)
- partie externeordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)

 

Les recherches impliquant des êtres humains ou leurs données qui ne relèvent pas de la compétence d'une commission d'éthique cantonale doivent, avant d'être lancées, être approuvées par la Commission d'éthique de l'ETH Zurich doivent être autorisées. Cela comprend notamment la recherche dans les sciences humaines et sociales, comme par exemple :

• Sondages, entretiens, groupes de discussion
  
• Études comportementales (observationnelles, expérimentales)
• Recherche sur les réseaux sociaux (cf. Guide)
  
• recherche avec les étudiants et leurs données (cf. Guide)
• Recherche avec des données à caractère personnel

La recherche médicale avec des participants pour laquelle une commission d'éthique cantonale n'est pas compétente (p. ex. certaines mesures physiologiques) doit être autorisée par la commission d'éthique de l'ETH Zurich. Veuillez joindre à votre demande une éventuelle déclaration de non-compétence.

Collaborations avec d'autres institutions

Si un projet est réalisé par des membres de différentes institutions, c'est normalement l'institution de l'IP qui est responsable à titre principal de l'examen éthique. Les autres institutions peuvent reconnaître l'autorisation de l'institution responsable principale ou exiger leurs propres examens. Veuillez contacter le secrétariat de la commission d'éthique suffisamment tôt.

Recherche à l'étranger

La recherche médicale impliquant des participants à l'étranger doit être autorisée par la commission d'éthique de l'ETH Zurich, en plus de la commission d'éthique localement compétente. La recherche sur le terrain à l'étranger doit également être examinée par une commission d'éthique locale afin de garantir le respect des lois et normes locales (voir Recherche à l'étranger).

Travaux de Bachelor, de Master et de doctorat

Les projets de recherche sur l'être humain menés par des étudiants et des doctorants de l'ETH Zurich, sous leur responsabilité ou celle d'autres membres de l'ETH Zurich (PI an ETH), sont soumis à une autorisation régulière et doivent être déposés auprès d'une commission d'éthique cantonale ou de l'ETH Zurich, selon les compétences.

Si la personne responsable principale (PI) du projet de recherche n'est pas employée à l'ETH Zurich, l'obtention de l'autorisation éthique relève de sa responsabilité. En accord avec la personne responsable de l'ETH Zurich, un examen par la commission d'éthique de l'ETH Zurich peut être envisagé (ceci par exemple dans le cas où une commission d'éthique cantonale se déclare incompétente). En cas de questions, veuillez contacter le de la commission d'éthique de l'ETH Zurich.

Les travaux de Bachelor et de Master sont évalués plus rapidement par la commission d'éthique de l'ETH Zurich (voir Délais).

Clarification des compétences

Si vous n'êtes pas sûr(e) que votre projet doive être examiné par la commission d'éthique de l'ETH Zurich, le secrétariat peut vous conseiller. Veuillez décrire votre projet dans ce formulaire. .

Sont exclues de l'obligation d'autorisation les collectes de données à des fins d'assurance qualité, lorsqu'aucune publication scientifique des données n'est prévue (par exemple dans le domaine de l'enseignement).

Si vous réalisez un projet sans autorisation, cela peut avoir des conséquences négatives, en fonction de la personne chargée de l'évaluation :

• Commissions d'éthique cantonales : Amendes ou peines d'emprisonnement (partie externeHFG art. 62 et 63).
• Commission d'éthique de l'ETH : si un dommage survient en lien avec l'étude, la direction de l'étude en est personnellement responsable. En outre, la direction de l'école de l'ETH peut ordonner des mesures relevant du droit du personnel.
  

Dans de nombreux cas, une autorisation éthique est également exigée par des institutions de financement ou des plateformes de publication.

Faites donc une demande à temps afin d'éviter des restrictions pour votre travail.

Comment introduire une demande éthique :

• Vérifier si la CEPF responsable est.
  
• Informez-vous sur la joindre des documents.

Ouvrir via la plateforme eResearch une demande d'éthique (sous "Ethics Grant").

1. Formulaire de demande actuel (TéléchargementFrançais (DOCX, 85 KB) / Anglais) et les remplir.
2. S'enregistrer et se connecter à eResearch à .
3. Ouvrez une nouvelle demande éthique sous "My Applications", allez sur "New Application" et cliquez sur "Apply" sous "ETH Zurich Ethics Commission".
4. Remplissez les champs requis, téléchargez tous les documents et soumettez votre demande.

Vous trouverez des informations détaillées sur la soumission d'une demande éthique via eResearch. Téléchargementici (PDF, 116 KB).

Pour le soutien technique veuillez vous adresser à .
A l'adresse Questions sur la procédure veuillez vous adresser à .

 

Les documents suivants doivent être disponibles en PDF dans eResearch doivent être déposées :

• Le site Formulaire de demande (Téléchargementversion française (DOCX, 85 KB) / version anglaise), y compris la fiche d'information et le formulaire de consentement des participants à l'étude dans leur version finale (telle qu'elle est présentée aux participants, par exemple des captures d'écran en format PDF).
  
• Instruments d'enquête finaux tels que questionnaires, questions d'entretien, stimuli, etc.
  
• Matériel de recrutement tel qu'il est montré aux participants (le cas échéant).
• Le cas échéant, les contrats, les autorisations éthiques locales ou d'autres autorisations des autorités
  
• CV du directeur ou de la directrice de l'étude et des collaborateurs et collaboratrices du projet qui réalisent l'étude (Contact avec (données personnelles)).
• Les demandes ou rapports adressés à des bailleurs de fonds tels que l'ERC ou le FNS ne doivent pas être joints.

Les demandes incomplètes ne peuvent pas être évaluées.

La commission d'éthique de l'ETH Zurich évalue les projets de recherche en fonction de leur acceptabilité éthique et du bien-être des participants. Voici quelques critères centraux :

• Participation volontaire, y compris déclaration de consentement
• Information suffisante des participants sur le déroulement et les objectifs de l'étude.
  
• Bien-être physique et mental des participants
• Protection suffisante des données à caractère personnel, que ce soit en renonçant à collecter des données non nécessaires ou en prenant des mesures d'anonymisation appropriées.
• Réglementation claire en cas de collaboration avec des entreprises et des institutions.
  

La commission d'éthique examine si ces critères sont remplis et met en balance les risques éventuels avec le gain de connaissances scientifiques et l'utilité sociale probables de l'étude.

Les lignes directrices sont également importantes. Directives d'intégrité dans la recherche scientifique et le TéléchargementCompliance Guide (PDF, 1.5 MB) de l'ETH Zurich.

Dès que la commission d'éthique aura rendu sa décision, vous recevrez une notification formelle. La suite de la procédure dépend de son contenu.

Autorisation sans réserve

Vous pouvez commencer le projet.

Autorisation avec réserve

Ils peuvent commencer par les parties du projet qui ne sont pas concernées par les réserves de la commission d'éthique. Pour qu'ils obtiennent l'autorisation complète, les charges mentionnées doivent toutefois être remplies. Il peut s'agir par exemple de répondre à des questions ouvertes, d'adapter l'étude ou de fournir des documents manquants.

Renvoi pour révision

Il existe de sérieuses réserves, de sorte que le projet ne peut pas encore être lancé. Des charges peuvent être imposées sous la forme d'une révision complète du projet ou d'un nouveau dépôt de la demande.

Refus

En raison de défauts inhérents au projet ou de raisons procédurales, le projet ne peut pas être autorisé.

Non-entrée en matière

La commission d'éthique de l'ETH Zurich ne procède à aucune évaluation lorsqu'une expertise a été effectuée sur la base du Règlements n'est pas nécessaire ou que la commission d'éthique cantonale est compétente.

Vous recevrez un e-mail du secrétariat de la commission d'éthique avec une lettre de décision. Si votre demande d'éthique avec réserve approuvée ou renvoyés pour révision a été faite, vous devez répondre aux réserves émises par la commission d'éthique. La réponse la plus simple consiste en deux documents :

• Une lettre de réponse qui répond entièrement, point par point, aux réserves de la commission (numérotée comme dans la lettre de décision).
• Le formulaire de demande révisé avec les modifications marquées en jaune.

Soumettez ces documents via eResearch un :

1. Connectez-vous sur eResearch Dans la rubrique "My Applications", sélectionnez la demande d'éthique que vous souhaitez soumettre à nouveau. La demande aura le statut "returned".
2. Cliquez sur "Edit", ce qui vous amène à la page "revision". Téléchargez votre lettre de réponse et votre formulaire de demande révisé (modifications marquées en jaune) et ajoutez des informations supplémentaires si nécessaire. Cliquez sur "Save And Close" pour quitter le mode d'édition.
3. Cliquez sur "Submit" pour soumettre à nouveau la demande éthique révisée.

Pour des informations plus détaillées, voir Téléchargementce guide (PDF, 116 KB)..

La date de début demandée pour le projet de recherche sur l'être humain (premier contact avec les participants) peut être au plus tôt deux mois après le dépôt de la demande d'éthique. se trouvent. Comptez sur les délais suivants :

• 4-8 semaines jusqu'à la première décision.
• 2-3 semaines supplémentaires si votre demande est rejetée et que vous devez répondre aux réserves de la commission avant de pouvoir commencer votre projet.
  

Recherche sur l'être humain dans le cadre de Travaux de Bachelor ou de Master sont évalués plus rapidement. Mentionnez ce fait dans la demande et confirmez que la personne chargée de l'encadrement a vérifié le contenu et la forme de la demande. Le caractère étudiant du projet est indiqué dans la lettre d'octroi.

Vous ne pouvez pas commencer une étude avant qu'elle n'ait été approuvée. Certains bailleurs de fonds, comme l'ERC, exigent, en fonction de l'instrument de financement, qu'une autorisation éthique soit jointe à la demande. Il est donc préférable de s'informer suffisamment tôt et de prévoir suffisamment de temps pour le processus d'autorisation.

Si vous souhaitez modifier votre projet de recherche approuvé ou prolonger l'autorisation, une demande de modification (appelée "Change Request" ou "Amendment") doit être soumise pour approbation. Les documents suivants sont nécessaires à cet effet :

• un résumé de toutes les modifications, y compris les raisons pour lesquelles elles sont nécessaires.
• le formulaire de demande révisé en conséquence (modifications marquées)
• Le cas échéant, d'autres documents modifiés ou nouveaux, tels que des questionnaires

La soumission des demandes de changement se fait via eResearch:

• Connectez-vous et sélectionnez "My Grant" où vous choisissez le projet que vous souhaitez modifier. Seuls les projets ayant le statut "Approved", "Active" ou "Complete" peuvent être modifiés. Cliquez sur "Requests", sélectionnez "ETHICS Change Request" dans le menu déroulant et cliquez sur "Create Request" pour lancer le processus.
  Pour plus de détails, voir Téléchargementce guide (PDF, 116 KB). à la page 3.

Les modifications soumises ne doivent pas modifier de manière significative le design de l'essai autorisé et les risques qui en résultent. En règle générale, elles ne posent pas de problème :

• Modifications mineures de la taille de l'échantillon
  
• collaborateurs supplémentaires du projet
• Adaptation de la durée du projet

Si vous prévoyez une modification importante, veuillez contacter le ,pour trouver une solution adaptée.

Avant de participer à une étude, les personnes doivent être informées par écrit et, selon le contexte, également par oral, du projet de recherche (objectif, méthode, déroulement), des risques prévisibles et de leurs droits pendant leur participation. Après cette information, les participants doivent donner leur accord de participation par écrit ou par tout autre moyen pouvant être prouvé. Vous trouverez des détails sur le contenu de cette information dans notre formulaire de demande ainsi que dans les directives de l'UE. partie externeEthics in Social Science and Humanities (Éthique dans les sciences sociales et humaines) (section 4), ou l'article 16 du partie externeLoi relative à la recherche sur l'être humain dans le cas de la recherche biomédicale sur l'être humain.

Rédigez les lettres d'information dans un langage facile à comprendre et inclusif et adressez-vous directement aux participants. Pour l'information des patient-e-s, veuillez consulter le partie externeGuide de swissethics.

Dans la mesure du possible, la lettre d'information et la déclaration de consentement devraient être remises sous forme papier (un exemplaire pour les participants et un pour les chercheurs). Si l'information et le consentement à la participation se font par voie numérique (mail/web/application), la demande adressée à la commission d'éthique doit expliquer comment les informations complètes sur l'étude sont présentées aux participants (pas de lien) et comment le consentement est donné (par ex. via le bouton de consentement).

Les formulaires de consentement signés ou autres enregistrements de consentement devraient être conservés séparément des autres données et en toute sécurité par la personne principalement responsable (PI) pendant au moins 5 ans après la fin de l'étude. Veuillez clarifier suffisamment tôt qui se chargera de l'archivage et de la destruction des déclarations de consentement en cas de changement de personnel.

Veuillez consulter les autres dispositions auprès de Recherche avec des enfants et des adolescents, Recherche à l'étranger et le Utilisation de la tromperie ou de l'information incomplète pour des raisons méthodologiques.

Par principe, les personnes doivent être pleinement informées du projet de recherche et de leurs droits avant de participer à une étude (voir Information et consentement des participants). Une information incomplète des participants (p. ex. sur les méthodes utilisées ou le but de la participation) et, en particulier, le recours à la tromperie pour des raisons méthodologiques comportent des risques pour les participants et la réputation des chercheurs. Toutefois, si certaines questions de recherche importantes pour la société ne peuvent pas être résolues sans l'utilisation de ces moyens, ils peuvent être autorisés par la commission d'éthique.

Exemple d'information incomplète

• Les participants ne sont informés que très sommairement et à l'aide de descriptions génériques du but de leur participation, de sorte qu'ils n'apprennent rien sur les véritables objectifs des chercheurs.
• Les participants sont invités à passer un quiz sans être informés que des recherches sont menées sur l'impact du bruit de fond sur leur capacité de concentration.
• On demande aux participants de lire une liste de mots ou d'observer une série d'images sans leur dire que leur mémoire est testée.

Exemples de tromperie

• Les sujets traitent un quiz et se voient dire à tort qu'ils ont très mal réussi, indépendamment de leurs performances réelles.
• Parmi les sujets de recherche se trouve un "allié" de la chercheuse, qui se fait passer pour un sujet de recherche, bien que son comportement fasse partie de l'intervention expérimentale.
  

Exigences

Si la tromperie ou l'information incomplète sont des moyens nécessaires à une étude, les exigences suivantes s'appliquent :

(i) La tromperie et l'information incomplète ne devraient être utilisées que lorsque des designs d'étude alternatifs seraient insuffisants pour répondre à la question de recherche. La demande adressée à la commission d'éthique doit donc expliquer pourquoi la réalisation de l'objectif de l'étude ne peut pas être atteinte sans ces moyens.

(ii) Le recours à la tromperie ou à une information incomplète doit être justifié par un bénéfice scientifique ou sociétal élevé escompté de l'étude.

(iii) Chaque fois que cela est possible, les participants devraient être informés a posteriori des informations retenues ou erronées. La demande adressée à la commission d'éthique doit être accompagnée du texte prévu pour un tel débriefing, qui (a) informe les participants que des informations incomplètes ont été données, resp. que des informations erronées ont été fournies. (b) indique quelles informations ont été retenues ou falsifiées ; (c) explique pourquoi il était nécessaire de fournir des informations incomplètes ou d'induire en erreur. (d) donne aux participants la possibilité de poser des questions ; et (e) leur donne la possibilité de supprimer leurs données.

Dans le cas d'études purement observationnelles, sans interaction avec les participants et sans collecte de données personnelles - par exemple dans l'espace public ou sur les réseaux sociaux - l'applicabilité de ces principes est limitée.

Les exigences éthiques et légales de la recherche sur l'être humain sont plus complexes lorsque celle-ci a lieu à l'étranger et notamment dans des régions économiquement défavorisées. D'une part, celle-ci doit satisfaire aux exigences éthiques et juridiques du pays d'accueil ainsi qu'à celles de la Suisse. D'autre part, la recherche dans les régions économiquement défavorisées doit se faire en partenariat avec les chercheurs locaux et être pertinente au niveau local. Vous trouverez ci-dessous quelques points à prendre en compte lors de la planification de votre recherche sur le terrain à l'étranger.

Autorisation éthique locale
Outre un examen par la commission d'éthique de l'ETH Zurich, vous devriez faire approuver votre projet de recherche par une commission d'éthique du pays d'accueil. Joignez la lettre d'autorisation à la demande adressée à la commission d'éthique de l'ETH Zurich ou faites-la parvenir ultérieurement. Assurez-vous que la méthodologie que vous utilisez est compatible avec la législation et le contexte locaux.

Les enquêtes purement en ligne avec des participants étrangers (p. ex. via MTurk ou Prolific) ne doivent pas être autorisées par une commission d'éthique locale. Toutefois, si une telle collecte de données a lieu en partenariat avec une institution locale, les exigences de cette dernière en matière d'autorisation éthique doivent être prises en compte. Le secrétariat de la commission d'éthique de l'ETH Zurich peut vous conseiller dans de tels cas, par exemple en ce qui concerne une éventuelle reconnaissance de l'autorisation d'éthique de l'institution partenaire.

Coopération
La recherche sur l'être humain à l'étranger devrait être conçue et réalisée en partenariat avec une institution de recherche locale. De telles coopérations se font dans les conditions d'une collaboration scientifique équitable, respectueuse et responsable entre chercheurs (pas de "upward accountability"). Veuillez tenir compte à cet égard du partie externeGuide pour les partenariats de recherche transfrontaliers de la Commission pour les partenariats de recherche avec les pays en développement (KFPE) ainsi que les Code de conduite pour les coopérations scientifiques de l'ETH Zurich.

Pertinence
L'implication de participants volontaires à des fins de recherche devrait toujours être justifiée par un bénéfice social escompté du projet de recherche en question. Ceci est d'autant plus vrai pour la recherche sur l'être humain dans les régions économiquement défavorisées. Assurez-vous, avec vos partenaires locaux, que votre recherche est réellement pertinente sur le terrain et qu'elle répond aux besoins du pays d'accueil.

Équité et respect
Adaptez le processus d'information et d'obtention du consentement à la participation aux exigences locales. Dans certaines régions, il peut être nécessaire d'obtenir le consentement de la communauté des participants en plus du consentement individuel. Donnez aux participants intéressés la possibilité d'être informés de manière adéquate sur les résultats obtenus (conservez séparément et de manière protégée les coordonnées des personnes à contacter). Vous trouverez d'autres points importants à prendre en considération dans le partie externeCode de conduite mondial pour la recherche dans des contextes de ressources et de lieux.

Sécurité
L'intégrité physique et psychique des participants et des chercheurs est toujours prioritaire. L'implication de personnes et d'experts qui connaissent les conditions locales et la gestion des risques spécifiques permet de minimiser considérablement les risques existants. Veuillez tenir compte des TéléchargementSafety & Security Recommendations for Research Enterprises Abroad (PDF, 124 KB) ainsi que les conseils aux voyageurs du partie externeEDA. Pour la recherche dans les zones à risque, il faut contacter suffisamment tôt Gina Mörgeli du département administratif SSE peuvent être contactés afin qu'un concept de sécurité spécifique puisse éventuellement être élaboré. Joignez ce dernier à la demande adressée à la commission d'éthique de l'ETH Zurich.

Exportation de données personnelles
Si, à des fins de recherche, des données personnelles (c'est-à-dire des informations se rapportant à une personne identifiée ou identifiable) doivent être exportées du pays hôte vers la Suisse, cette communication transfrontalière doit être conforme à la législation du pays hôte. Informez-vous suffisamment tôt sur les dispositions en vigueur et mentionnez l'exportation prévue dans la lettre de consentement des participants.

La recherche en sciences de l'éducation avec des étudiants pendant les cours contribue de manière importante au développement et à la validation de nouvelles formes d'enseignement et d'apprentissage et peut donner aux étudiants un aperçu de la pratique de la recherche empirique. Toutefois, en raison des exigences du plan d'études et de la relation de dépendance des étudiants vis-à-vis des enseignants, cette recherche comporte certains risques. Afin de protéger au mieux les étudiants, il convient de tenir compte des points suivants lors de la planification et de la réalisation de la recherche en sciences de l'éducation :

a. Si les activités à tester doivent être suivies par certains ou par tous les étudiants pendant les heures de cours, le contenu de ces activités doit être adapté au cours et contribuer à la réalisation de ses objectifs pédagogiques.

b. Les étudiants doivent être informés des études expérimentales prévues ou de toute autre collecte de données à des fins de recherche et consentir à l'utilisation de leurs données en signant une déclaration de consentement (ou de toute autre manière vérifiable). L'information doit être donnée par écrit et suffisamment tôt pour que les étudiants puissent décider sans pression de l'utilisation et de la publication anonyme de leurs données. La lettre d'information doit indiquer clairement que cette utilisation des données nécessite un consentement et peut être refusée sans préjudice pour les étudiants. Vous trouverez un modèle et d'autres indications sur les déclarations de consentement dans le formulaire de demande (voir Liens pratiques).

c. Les étudiants ne doivent pas être désavantagés par une participation ou une non-participation à une étude. En conséquence, il convient d'éviter que les données collectées ou un refus d'analyse des données aient des répercussions sur l'évaluation par les enseignants. Une collecte anonyme des données, qui ne permet pas de tirer des conclusions sur des étudiants individuels, est donc également recommandée pour les études menées dans le cadre de l'Organisation académique. Si cela n'est pas possible pour des raisons techniques ou de conception de l'étude, les données devraient être rendues anonymes ou, si nécessaire, codées le plus rapidement possible par les spécialistes en sciences de l'éducation. Si les données sont collectées de manière anonyme, les étudiants devraient pouvoir indiquer dans l'instrument de collecte (questionnaire, outil en ligne, etc.), en plus de la déclaration de consentement, s'ils souhaitent ou non mettre leurs données à disposition à des fins scientifiques.

d. Si des chercheurs en sciences de l'éducation collaborent avec des enseignants, ces derniers ne peuvent consulter les déclarations de consentement et les données brutes d'identification qu'une fois l'évaluation du cours terminée et si cela est nécessaire pour l'utilisation des données avant leur anonymisation.

e. En principe, les directeurs d'études ne devraient pas mener de recherche avec leurs propres étudiants. Si cela devait malgré tout être le cas, il convient d'être particulièrement prudent en ce qui concerne la garantie du caractère volontaire de la participation et l'influence des données collectées ou des refus de participation sur l'évaluation des étudiants. Les formulaires de consentement et les données brutes d'identification ne peuvent être consultés qu'une fois que l'évaluation du cours est terminée et que le double rôle vis-à-vis des étudiants a pris fin. La demande adressée à la commission d'éthique de l'ETH Zurich devrait justifier le double rôle vis-à-vis des étudiants et mentionner explicitement les mesures de précaution prises dans les lettres d'information.

f. Si (certains) participants à une étude d'intervention obtiennent un succès d'apprentissage plus important que les autres étudiants, cet avantage comparatif devrait être éliminé a posteriori. On peut y parvenir par exemple en organisant un débriefing ou en proposant à tous les étudiants de suivre l'activité expérimentale.

g. Si les études ont lieu pendant les cours, les participations ne doivent pas être rémunérées, car elles servent à atteindre les objectifs d'apprentissage (voir point a). Les autres participations aux études qui ont lieu pendant le temps libre des étudiants peuvent être rémunérées, mais pas avec des points ECTS.

 

Obligation d'autorisation et compétence

Les projets de recherche avec des étudiants doivent être approuvés par la commission d'éthique de l'ETH Zurich avant leur lancement. Cela s'applique également à la collecte et à l'utilisation prévues de données issues de l'organisation académique courante sans intervention à des fins de recherche (par exemple, les fichiers journaux des systèmes de gestion des cours ou les résultats des séances extraordinaires). Dans les deux cas, le consentement éclairé des étudiants est nécessaire. Dans des cas justifiés, la commission d'éthique de l'ETH Zurich peut édicter l'obligation d'obtenir un consentement éclairé.

Les études visant à améliorer son propre enseignement (reflective teaching / instructor development) et les enquêtes anonymes à des fins d'assurance qualité ne sont pas soumises à autorisation, mais ne peuvent pas être utilisées pour des publications. Le département administratif Développement et technologies pédagogiques (LET) peut vous conseiller à ce sujet.

L'utilisation contractuelle de données d'étudiants dont les enseignants ne disposent pas (p. ex. données d'inscription, données d'origine académique, données des applications d'enseignement BLA) peut être demandée au responsable des Services académiques.

Ces lignes directrices ont été adoptées par la commission d'éthique de l'ETH Zurich en novembre 2021.

Qu'est-ce que la recherche dans les médias sociaux ?
La recherche peut se dérouler sur les réseaux sociaux, dans des salons de discussion, des forums de discussion, des espaces de commentaires, des blogs ou d'autres canaux interactifs. Les plateformes en ligne peuvent être utilisées pour recruter des participants, explorer des environnements numériques ou collecter des données. Les frontières floues entre les sphères publique et privée dans les médias sociaux, la difficulté d'obtenir un consentement éclairé pour participer et l'exposition des participants et des chercheurs distinguent la recherche sur les médias sociaux des autres méthodes de recherche sociale. La recherche sur les médias sociaux se divise grossièrement en collecte passive de données ou en recherche interventionnelle, dans laquelle les chercheurs interagissent avec les participants.

Tout type de recherche dans les médias sociaux est généralement soumis à l'approbation de la commission d'éthique de l'ETH Zurich. Les chercheurs devraient tenir compte des points suivants lorsqu'ils planifient leurs recherches dans les médias sociaux.

Consentement éclairé
Même si le contenu des médias sociaux est accessible au grand public, un consentement éclairé des utilisateurs peut être nécessaire pour son utilisation scientifique. Pour évaluer cela, l'attente acceptable d'être observé par des personnes extérieures et les hypothèses concernant la vie privée sont déterminantes. Le contexte de la recherche et les méthodes utilisées doivent être pris en compte pour décider quelle forme de consentement est appropriée.

Pour les études dans lesquelles les chercheurs interagissent avec les participants ou leur demandent d'effectuer certaines actions, un consentement éclairé préalable devrait être obtenu. Voir nos lignes directrices sur la Information et consentement des participants et à Tromperie et information incomplète.

Lorsque des informations supplémentaires sont combinées avec des données provenant des comptes des utilisateurs de médias sociaux, un consentement éclairé préalable est nécessaire. Un exemple : dans un premier temps, des données d'enquête sont collectées auprès d'un échantillon d'utilisateurs de Twitter, le consentement éclairé des participants ayant été obtenu à cet effet. Dans un deuxième temps, les chercheurs collectent des informations sur la manière dont ces participants se comportent sur Twitter. Les chercheurs ne peuvent pas relier ces données sans le consentement des participants.

Il est possible de renoncer au consentement éclairé si les bénéfices attendus de la recherche l'emportent sur la nécessité d'un consentement et si au moins une des conditions suivantes est remplie :

• Un consentement préalable est techniquement impossible à mettre en œuvre. Cela peut être le cas lorsque de grandes quantités de données sont collectées.
• Si l'information modifie le comportement des participants, conduit à des distorsions dans les résultats de l'étude et rend la question de recherche sans réponse (voir lignes directrices sur Tromperie et information incomplète).
• Si l'information des participants sur l'étude représente un danger pour les chercheurs ou les participants et un préjudice plus important que le non-respect de l'obligation d'information des participants. Ce risque peut prendre la forme d'une escalade de comportement, de doxa ou d'attaques (par exemple, recherche impliquant des trolls, des discours de haine et des groupes extrémistes).

Avant de publier des citations directes ou d'autres contenus pouvant conduire à une ré-identification de certains participants, les chercheurs doivent obtenir une déclaration de consentement.

Aspects légaux
Les chercheurs devraient s'intéresser de près au média qu'ils souhaitent utiliser. Tant en termes de politiques (restrictions de confidentialité, paramètres utilisateur, restrictions légales) qu'en termes de culture. Lorsque les chercheurs utilisent les médias sociaux pour leurs recherches, ils acceptent également les conditions contractuelles de la plateforme en question. Les plateformes de médias sociaux interdisent généralement le data crawling (recherche et indexation de données par balayage systématique sur Internet) ou le scraping (extraction d'informations spécifiques d'une plateforme donnée).

Protection de la vie privée et sécurité des participants
Les chercheurs ont un devoir de diligence pour déterminer qui pourrait être en danger dans le contexte de la recherche et quel type de risques existe. Les chercheurs devraient développer d'autres mesures de protection pour le cas où le bien-être des participants, des chercheurs ou des personnes externes serait menacé.

• Le principe de minimisation des données doit être respecté et seules les données nécessaires pour répondre à la question de recherche doivent être collectées. Les données collectées doivent être proportionnelles aux bénéfices attendus de l'étude (voir Informations sur la protection des données à l'ETH Zurich). Les noms d'utilisateur sont considérés comme des données personnelles. Les adresses IP, les sites ou les adresses électroniques ne devraient pas être collectés, car ils facilitent l'identification d'une personne. Les chercheurs devraient s'assurer que ces données ne sont pas collectées involontairement. Des données apparemment anonymes peuvent être combinées et présenter des modèles qui, seuls ou en combinaison avec d'autres données, permettent de ré-identifier des personnes. Dans des cas justifiés, des adresses IP, des sites ou d'autres données sensibles peuvent être collectées, mais elles doivent être conservées séparément des autres données et supprimées dès que leur objectif est atteint (par exemple, vérification de l'absence de remplissage multiple).
• Le recrutement direct de participants via les médias sociaux devrait être évité, car il laisse des traces sur Internet. Au lieu de cela, permettez aux participants de contacter les chercheurs via une adresse institutionnelle ou un site web sécurisé en dehors de la plateforme sociale.
• Il devrait y avoir une stratégie d'anonymisation avec des protocoles d'accès aux données définis, comprenant des mesures en cas de mutations du personnel.
• Il n'est pas possible d'anonymiser les citations originales, car les moteurs de recherche et la collecte de données provenant de plusieurs sources peuvent conduire à une ré-identification de la source originale. Les mesures d'anonymisation peuvent être la paraphrase, la description du contenu ou le partage de variables dérivées.
• Les chercheurs devraient évaluer les risques de leur recherche pour les communautés Internet qu'ils étudient. Les chercheurs devraient s'abstenir de perturber l'écosystème d'un groupe, d'infiltrer des groupes privés ou d'adhérer à des groupes accessibles au public sous prétexte d'être un membre régulier ("lurking"). Les chercheurs qui prévoient d'observer discrètement un forum public et de collecter des données personnelles auprès des participants doivent d'abord s'adresser au Service juridique s'adresser à l'ETH Zurich.

Protection des chercheurs

• Le devoir de diligence s'applique également aux membres de l'équipe de recherche. Les stratégies de réduction des risques devraient inclure des mesures visant à protéger les chercheurs contre les menaces, les fuites de données, le "doxing" et les dommages psychologiques liés à l'exposition à du matériel perturbant. Par exemple, si des groupes extrémistes sont étudiés via des forums en ligne, les informations personnelles des chercheurs pourraient être exposées et entraîner un harcèlement, une violence verbale ou physique de la part du groupe étudié.
• Dans la mesure du possible, les chercheurs ne devraient pas partager leurs propres comptes de médias sociaux avec les participants à l'étude. Les comptes personnels sur les médias sociaux ne devraient pas être utilisés pour recruter des participants ou pour d'autres activités liées à la recherche, car cela pourrait exposer les chercheurs ainsi que leurs collaborateurs, amis et membres de la famille.
  
• Les chercheurs devraient, si nécessaire, créer des comptes de médias sociaux spécifiques à la recherche ou envisager l'utilisation de comptes Sockpuppet qui ne révèlent pas l'identité des chercheurs. S'ils ne sont pas indispensables au projet de recherche, il est préférable de ne pas répondre aux demandes d'amitié adressées à ces comptes Sockpuppet.
• L'exposition à des contenus extrêmes peut représenter une charge émotionnelle qui se répercute différemment sur les individus. L'équipe de recherche devrait être attentive au bien-être de ses collaborateurs.
• Tous les membres de l'équipe de recherche doivent être formés de manière appropriée à la gestion des contenus préjudiciables ou potentiellement illégaux. Cela peut impliquer qu'une personne serve de point de contact pour les membres de l'équipe afin de signaler tout comportement inquiétant ou menaçant. Des mesures devraient également être prises lorsque des messages non sollicités sont reçus, par exemple de personnes ayant besoin d'une aide urgente (comme les victimes de violence domestique).

Suspension ou interruption de la recherche
Lors de la planification de l'étude, les chercheurs doivent définir des critères spécifiques quant aux circonstances dans lesquelles elle sera interrompue ou annulée. Ceci est particulièrement important pour les études d'intervention dans lesquelles les chercheurs interagissent avec les participants. Les chercheurs doivent surveiller en permanence l'évolution et interrompre l'étude si nécessaire, par exemple lorsque :

• les participants révèlent l'identité des chercheurs
• Les participants à l'étude rendent public le protocole de recherche de l'étude (si les participants connaissent l'objectif de l'étude, il y a un risque que les résultats de l'étude soient faussés ou que des attaques en ligne ou physiques soient menées contre des membres de l'équipe de recherche).
• Les membres de l'équipe de recherche reçoivent des réponses et du harcèlement ciblés et haineux sur leurs comptes Sockpuppet de la part de participants à l'étude ou de personnes non concernées.

 

Ces lignes directrices ont été adoptées en mars 2023 par la commission d'éthique de l'ETH Zurich.

 

Vous trouverez ici de plus amples informations sur l'éthique de la recherche dans les médias sociaux et sur la recherche basée sur Internet :

• Association of Internet Researchers : partie externeDirectives éthiques
• The British Psychological Society (Société britannique de psychologie) : partie externeLignes directrices d'éthique pour la recherche sur Internet
• National Research Ethics Committees Norway : partie externeGuide de l'éthique de la recherche sur Internet
  

 

Actuellement, toutes les mesures concernant Covid-19 sont levées à l'ETH Zurich. Toutefois, les recherches impliquant des participants physiquement présents devraient continuer à être menées en respectant des mesures de sécurité de base. Pour plus d'informations, veuillez consulter le partie externeSite web du canton de Zurich.

Pour la recherche dans un contexte clinique, il convient de respecter les directives en matière de santé publique ainsi que les règles des partenaires cliniques.

recherche à l'étranger, toutes les prescriptions locales concernant le Covid-19 ainsi que toutes les prescriptions nationales en matière de vaccination doivent être respectées. Pour toute question ou consultation avant le voyage et concernant les vaccinations, veuillez vous adresser au partie externeCentre de médecine des voyages.

Avant l'étude
Si votre cohorte d'étude comprend des personnes particulièrement vulnérables, veuillez joindre un concept de sécurité à votre demande d'éthique. Le département administratif Sécurité, Santé, Environnement (SSE) peut vous conseiller si nécessaire.

Les chercheurs doivent garder à l'esprit que certains participants peuvent continuer à ne pas être prêts à participer à des études de recherche en personne. Il est donc recommandé de proposer, dans la mesure du possible, des alternatives à l'interaction (par exemple en ligne).

Pendant l'étude
Le port de masques faciaux est recommandé dans les espaces où le risque de transmission est élevé (par exemple, dans des espaces fermés ou mal aérés, dans des rassemblements de personnes). Il convient de rappeler aux participants de ne pas participer s'ils présentent des symptômes de maladie.

La Digital Trial Intervention Platform (dTIP) est une plateforme technologique de l'ETH Zurich qui offre des conseils sur les études cliniques et un soutien à la gestion des études. L'offre va du soutien à la conception et au monitoring des études, à la conformité ou à la gestion des données, jusqu'au conseil sur les aspects réglementaires du développement de produits par des Regulatory Experts. Pour plus d'informations, veuillez consulter le Site web dTIP.

En plus d'une information orale et parfois écrite des participants enfants ou adolescents dans une langue adaptée à leur âge, leur représentant légal (parents, tuteurs) reçoit généralement les informations complètes sur l'étude et signe la déclaration de consentement à la participation. Veuillez consulter le partie externeGuide de swissethics et, si possible, testez avec des représentant(e)s du groupe d'âge si la lettre d'information est compréhensible (par exemple, pour les enfants, des termes tels que "science" et "recherche" devraient être expliqués).

Pour la recherche dans les écoles, il convient de vérifier auprès du rectorat concerné si le projet de recherche prévu doit être approuvé par le rectorat en plus de l'examen par la commission d'éthique. Pour les recherches menées avec des étudiants de l'ETH Zurich, les lignes directrices suivantes sont applicables Recherche dans l'enseignement à utiliser.

Les autorisations se rapportent toujours à un projet concret. Les autorisations pour des méthodes pouvant être appliquées dans plusieurs projets ne sont pas accordées.

Si vous souhaitez réaliser plusieurs études successives avec le même design, il est parfois possible de demander une autorisation pour la série d'études et de réaliser de nouvelles études dans le même cadre en tant que Amendement doit être déposée. Pour cela, les différentes études doivent être proches dans le temps, les participants doivent être les mêmes et les différences entre les études doivent rester gérables et sans influence sur l'évaluation éthique.

Les projets de recherche présentant un "risque minimal" sont traités plus rapidement et plus facilement. Le secrétariat de la commission d'éthique procède à la classification en concertation avec la commission. Les requérants ne peuvent pas l'influencer. Les indicateurs typiques de cette catégorie sont par exemple des interventions minimales ou la collecte de données entièrement anonymes.

Les requérant-e-s sont eux-mêmes responsables du recrutement des participant-e-s à l'étude. Lors de la rédaction d'annonces, la Service de communication de la haute école aider.

Les participants à l'étude ne doivent pas avoir de relation personnelle ou familiale avec la direction du projet ou ses collaborateurs, ni dépendre d'eux sur le plan professionnel. Cela permet d'éviter les conflits d'intérêts ou les problèmes techniques qui pourraient survenir en raison des connaissances préalables des participants.

Le développement de produits techniques (p. ex. orthèses, fauteuils roulants, exosquelettes, textiles électroniques) s'accompagne souvent de tests par phases avec des participants externes (sains/groupe cible) ou sur les chercheurs eux-mêmes. Il s'agit par exemple de tester le principe de fonctionnement ou certaines caractéristiques des produits.

Si un dispositif médical doit être testé dans le cadre d'un essai en ce qui concerne sa sécurité ou ses performances, une autorisation doit être accordée par une Commission d'éthique cantonale (voir Compétence Commission d'éthique cantonale ainsi que les partie externeGuide Systèmes d'assistance technique - Dispositifs médicaux dans la recherche sur l'être humain).

Les autres essais portant sur des produits techniques qui ne doivent pas être examinés par une commission d'éthique cantonale doivent, avant leur lancement, être approuvés par la Commission d'éthique de l'ETH Zurich être autorisé si

• les participants ne sont pas des chercheurs/étudiants qui développent eux-mêmes les produits, et
• il existe une intention de publier les résultats ou les données des tests dans un média scientifique.

En revanche, les tests avec des participants internes ou externes à l'ETH ne sont donc pas soumis à autorisation, pour autant qu'il n'y ait pas une telle intention de publication ; ou si les produits ne sont testés que sur les chercheurs qui participent à leur développement. Dans ce cas, le secrétariat peut vous délivrer une déclaration de non-compétence à des fins de publication (envoyez-nous avant le début une déclaration de non-compétence dûment remplie). TéléchargementClarification des compétences (DOCX, 47 KB)). Les expériences menées sur soi-même par les chercheurs ne doivent pas mettre en danger leur intégrité.

Pour tous les autres tests et mesures avec des participants qui ont été réalisés par des pas de Si les projets de recherche doivent être examinés par la commission d'éthique, les participants devraient avoir une TéléchargementParticipation Agreement (DOCX, 43 KB) signer .

Pour les études à l'ETH Zurich, la règle est la suivante :

• Les atteintes à la santé en lien direct avec l'étude et dont il est prouvé qu'elles sont dues à une faute des collaborateurs du projet ou de l'ETH Zurich sont couvertes par le TéléchargementAssurance responsabilité civile de l'entreprise (PDF, 29 KB) (Bâloise Assurances, police n° 30/4.078.362). La feuille d'information pour les participants à l'étude doit y faire référence.
• Pour les cas exceptionnels, l'ETH gère un fonds de dommages. Ainsi, les dommages qui ne sont actuellement pas assurés (catégorisation selon l'OClin/OHF) ou qui tombent sous la franchise de l'assurance sont également couverts. Seuls les dommages inférieurs à 1500 CHF ne sont couverts ni par l'assurance ni par le fonds de dommages. Le cas échéant, de tels dommages doivent être pris en charge par le chaire compétent.
  
• Les participants à l'étude sont eux-mêmes responsables de l'assurance pour d'autres dommages à la santé - par exemple en rapport avec le voyage aller et retour à l'étude.

Si vous avez d'autres questions ou si vous avez besoin d'une assurance complémentaire, vous pouvez (Département Services financiers) vous conseillera. Trouver des assurances complémentaires adaptées n'est pas toujours facile, surtout si vous faites des études à l'étranger. Informez-vous suffisamment tôt pour vous assurer que vous n'aurez pas à supporter vous-même d'éventuels dommages.

Les cas de dommages sont le doit être signalé par écrit.

L'ETH Zurich propose des cours sur les bonnes pratiques cliniques et des CAS ou MAS sur des thèmes de la recherche clinique et du Regulatory Thinking. Pour cela, visitez l'aperçu sur le Site web dTIP.