Forschung mit Menschen

Folgende Forschungsvorhaben mit Personen, gesundheitsbezogenen Personendaten oder biologischem Material fallen in den Geltungsbereich des externe SeiteHumanforschungsgesetzescall_made und müssen vor ihrem Start durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden:

• Forschung zu Krankheiten: Forschung über Ursachen, Prävention, Diagnose, Therapie und Epidemiologie von physischen und psychischen Beeinträchtigungen der Gesundheit des Menschen

• Forschung zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers: Grundlagenforschung, insbesondere zur Anatomie, Physiologie und Genetik des menschlichen Körpers, sowie nicht auf Krankheiten bezogene Forschung zu Eingriffen und Einwirkungen auf den menschlichen Körper

• Versuche mit Medizinprodukten: Untersuchung eines Produkts, bei der eine oder mehrere Personen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung des Produkts durchgeführt wird, sowie Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika

Diese Forschungsvorhaben fallen in eine der folgenden externe SeiteKategoriencall_made:

• Klinische Versuche: Die Wirkung einer gesundheitsbezogenen Intervention wird geprüft. Diese kann präventiver, diagnostischer, therapeutischer, palliativer oder rehabilitativer Natur sein (s. externe SeiteArt. 2call_made KlinV).

• Nicht-klinische Forschung mit Personen: Die Forschungsteilnehmenden und nicht die Wirkung einer Intervention wird untersucht. Es werden Daten erhoben oder Proben gesammelt.

• Nicht-klinische Forschung ohne Personen: Weiterverwendung von Daten oder Proben, Forschung mit verstorbenen Personen, Föten, etc.

• Versuche mit Medizinprodukten: Einbezug von einer oder mehreren Personen, um ein Medizinprodukt hinsichtlich seiner Sicherheit oder Leistung (Validität) systematisch zu untersuchen (s. externe SeiteArt. 2call_made KlinV-Mep). Entsprechend externe SeiteArt. 3call_made der Medizinprodukteverordnung gelten als Medizinprodukte beispielsweise «Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, […] oder andere Gegenstände», welche unter anderem der «Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten […], Verletzungen oder Behinderungen» oder der Untersuchung des menschlichen Körpers dienen.

Als Medizinprodukte gelten auch technische Assistenzssysteme wie Prothesen oder Orthesen. Entsprechend dem externe SeiteLeitfaden Technische Assistenzsysteme – Medizinprodukte in der Humanforschungcall_made sind gewisse Vorhaben mit gesunden Proband:innen oder Patient:innen in der frühen Entwicklungsphase von technischen Assistenzsystemen von der Bewilligungspflicht durch eine Kantonale Ethikkommission befreit. Hingegen müssen andere Vorhaben durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden, sofern sie entsprechend diesem Leitfaden eine der nachfolgenden Eigenschaften erfüllen:

- Validierung: Die systematische Beurteilung der Leistung und Sicherheit oder Verträglichkeit eines Systems steht im Vordergrund

- Erfassung gesundheitsbezogener Daten zwecks dieser Validierung

- Messung des rehabilitativen Effekts eines Systems

- Anstreben einer Zertifizierung des untersuchten Produkts

• Ebenfalls bewilligungspflichtig sind Versuche mit In-vitro-Diagnostika, Registerstudien sowie Forschung mit embryonalen Stammzellen.

Vorgehen

Sind Sie sicher, dass Ihr Forschungsvorhaben durch eine externe SeiteKantonale Ethikkommissioncall_made bewilligt werden muss, können Sie Ihr Gesuch in externe SeiteBASECcall_made bei der zuständigen Kommission einreichen. Findet die Forschung in Zürich statt, ist dies die Kantonale Ethikkommission Zürich.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Forschungsprojekt durch eine Kantonale Ethikkommission bewilligt werden muss, können Sie auf externe SeiteBASECcall_made (links oben) eine Zuständigkeitsabklärung einholen (siehe externe SeiteWegleitungcall_made).

Erklärt sich eine Kantonale Ethikkommission für Ihr Forschungsprojekt für nicht-zuständig und dieses sieht den Einbezug von Teilnehmenden vor - also keine blosse Weiterverwendung von Daten oder Material - so muss das Projekt bei der ETH Zürich Ethikkommission zur Bewilligung eingereicht werden. Bitte fügen Sie ihrem Antrag die Nichtzuständigkeitserklärung der Kantonalen Ethikkommission bei.

Klinische Versuche im Ausland müssen durch die lokal zuständige Ethikkommission und die ETH Zürich Ethikkommission bewilligt werden. Eine parallele Einreichung ist möglich.

Praktische Links

- externe SeiteBASEC (Portal zur Einreichung von Gesuchen)call_made
- externe SeiteEinteilung von medizinischen Forschungsprojektencall_made
- externe SeiteBasic Research: Guidance for researcherscall_made
- externe SeiteLeitfaden Technische Assistenzsysteme – Medizinprodukte in der Humanforschungcall_made
- externe SeiteKantonale Ethikkommissionen der Schweizcall_made
- externe SeiteKantonale Ethikkommission Zürichcall_made

Humanforschungsgesetz und Verordnungen

- externe SeiteHumanforschungsgesetz (HFG)call_made
- externe SeiteHeilmittelgesetz (HMG)call_made
- externe SeiteHumanforschungsverordnung (HFV)call_made
- externe SeiteVerordnung über klinische Versuche (KlinV)call_made
- externe SeiteVerordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep)call_made
- externe SeiteMedizinprodukteverordnung (MepV)call_made
- externe SeiteVerordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV)call_made

Forschung mit Menschen oder deren Daten, welche nicht in den Zuständigkeitsbereich einer Kantonalen Ethikkommission fällt, muss vor ihrem Start durch die ETH Zürich Ethikkommission bewilligt werden. Darunter fällt insbesondere Forschung aus den Geistes- und Sozialwissenschaften wie beispielsweise:

• Umfragen, Interviews, Fokusgruppen
  
• Verhaltensstudien (beobachtend, experimentell)
• Forschung in sozialen Netzwerken (siehe Leitfaden)
  
• Forschung mit Studierenden und ihren Daten (siehe Leitfaden)
• Forschung mit personenbezogenen Daten

Medizinische Forschung mit Teilnehmenden, für die eine Kantonale Ethikkommission nicht zuständig ist (z.B. gewisse physiologische Messungen), muss durch die ETH Zürich Ethikkommission bewilligt werden. Bitte fügen Sie ihrem Antrag eine allfällige Nichtzuständigkeitserklärung bei.

Kollaborationen mit anderen Institutionen

Wird ein Projekt von Mitgliedern verschiedener Institutionen durchgeführt, ist im Normalfall die Institution des PIs für die ethische Prüfung hauptzuständig. Die anderen Institutionen können dabei die Bewilligung der hauptverantwortlichen Institution anerkennen, oder eigene Prüfungen einfordern. Kontaktieren Sie bitte frühzeitig das Sekretariat der Ethikkommission.

Forschung im Ausland

Medizinische Forschung mit Teilnehmenden im Ausland muss neben der lokal zuständigen Ethikkommission auch durch die ETH Zürich Ethikkommission bewilligt werden. Feldforschung im Ausland sollte ebenfalls durch eine lokale Ethikkommission geprüft werden, damit die Einhaltung der lokalen Gesetze und Normen sichergestellt ist (siehe Forschung im Ausland).

Bachelor-, Master- und Doktoratsarbeiten

Humanforschungsvorhaben von Studierenden und Doktorierenden der ETH Zürich, welche von ihnen oder anderen Angehörigen der ETH Zürich verantwortet werden (PI an ETH), sind regulär bewilligungspflichtig und entsprechend den Zuständigkeiten bei einer Kantonalen- oder der ETH Zürich Ethikkommission einzureichen.

Ist die hauptverantwortliche Person (PI) des Forschungsprojekts nicht an der ETH Zürich angestellt, so liegt das Einholen der Ethikbewilligung in ihrer Verantwortung. In Absprache mit der betreuenden Person der ETH Zürich kann eine Prüfung durch die ETH Zürich Ethikkommission erwogen werden (dies z.B. im Fall, wenn sich eine Kantonale Ethikkommission als nicht-zuständig erklärt). Kontaktieren Sie bitte bei Fragen das der ETH Zürich Ethikkommission.

Bachelor- und Masterarbeiten werden von der ETH Zürich Ethikkommission rascher beurteilt (siehe Fristen).

Zuständigkeitsabklärung

Sind Sie unsicher, ob Ihr Vorhaben durch die ETH Zürich Ethikkommission geprüft werden muss, kann Sie das Sekretariat beraten. Schildern Sie dazu Ihr Vorhaben in diesem .

Ausgenommen von der Bewilligungspflicht sind Datenerhebungen zu Qualitätssicherungszwecken, wo keine wissenschaftliche Publikation der Daten vorgesehen ist (beispielsweise im Bereich der Lehre).

Wenn Sie ein Projekt ohne Bewilligung durchführen, kann das negative Folgen haben, je nachdem, wer für die Begutachtung zuständig ist:

• Kantonale Ethikkommissionen: Geld- oder Freiheitsstrafen (externe SeiteHFGcall_made Art. 62 und 63)
• ETH Ethikkommission: Wenn im Zusammenhang mit der Studie ein Schaden auftritt, haftet die Studienleitung persönlich. Ausserdem kann die Schulleitung der ETH personalrechtliche Massnahmen anordnen.
  

In vielen Fällen wird eine Ethikbewilligung auch von Förderinstitutionen oder Publikationsplattformen verlangt.

Stellen Sie daher rechtzeitig einen Antrag, um Einschränkungen für Ihre Arbeit zu vermeiden.

So gehen Sie bei der Gesuchseingabe vor:  

• Überprüfen Sie, ob die ETH-EK zuständig ist.
  
• Informieren Sie sich über die beizulegenden Dokumente.
• Eröffnen Sie über die Webplattform Etappo ein neues Gesuch.
  
• Geben Sie die benötigten Informationen ein, laden Sie die Beilagen hoch und reichen Sie das Gesuch ein.
  

Das Sekretariat der Ethikkommission prüft ihr Gesuch und meldet sich bei Ihnen innerhalb einer Woche, falls noch etwas fehlt. Anschliessend wird das Gesuch von der Ethikkommission begutachtet.

Das weitere Verfahren richtet sich nach dem Entscheid der Ethikkommission.

Folgende Dokumente müssen als PDF in Etappo eingereicht werden:

• Das Gesuchsformular (Downloaddeutsche Version (DOCX, 65 KB)vertical_align_bottom / Downloadenglische Version (DOCX, 65 KB)vertical_align_bottom) inklusive Informationsblatt und Einverständniserklärung für Studienteilnehmende in der Form, wie Sie sie verteilen werden
  
• Finale Erhebungsinstrumente wie Fragebögen, Interviewfragen, Stimuli, etc.
  
• Ggf. Verträge oder Bewilligungen von Behörden
  
• Liste der Publikationen der Studienleiterin oder des Studienleiters über die letzten fünf Jahre (nicht nötig für die übrigen Forschenden)
• Lebensläufe der hauptverantwortlichen Projektmitarbeitenden
• Anträge oder Berichte an Geldgeber wie ERC oder SNF sollen nicht beigelegt werden

Unvollständige Anträge können nicht beurteilt werden.

Die ETH Zürich Ethikkommission beurteilt Forschungsvorhaben im Hinblick auf ihre ethische Vertretbarkeit und das Wohl der Teilnehmenden. Einige zentrale Kriterien sind:

• Freiwilligkeit der Teilnahme inkl. Einverständniserklärung
• Ausreichende Information der Teilnehmenden zu Ablauf und Zielen der Studie
  
• Körperliches und geistiges Wohlergehen der Teilnehmenden
• Ausreichender Schutz personenbezogener Daten, sei es durch den Verzicht auf das Erheben solcher Daten, sei es durch angemessene Anonymisierungsmassnahmen
• Klare Regelung im Fall der Zusammenarbeit mit Firmen und Institutionen
  

Die Ethikkommission prüft die Erfüllung dieser Kriterien und wägt mögliche Risiken gegen den voraussichtlichen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn und gesellschaftlichen Nutzen der Studie ab.

Wichtige Leitlinien sind auch die Richtlinien für Integrität der Forschung und der Compliance Guide der ETH Zürich.

Sobald die Entscheidung der Ethikkommission vorliegt, erhalten Sie einen förmlichen Bescheid. Das weitere Verfahren richtet sich nach dessen Inhalt.

Bewilligung ohne Vorbehalt

Sie können das Projekt beginnen.

Bewilligung mit Vorbehalt

Sie können mit denjenigen Teilen des Projekts beginnen, welche nicht von Vorbehalten der Ethikkommission betroffen sind. Damit sie die vollständige Bewilligung erhalten, müssen jedoch die genannten Auflagen erfüllt werden. Das können beispielsweise die Beantwortung offener Fragen, das Anpassen der Studie oder das Nachreichen fehlender Unterlagen sein.

Rückweisung zur Überarbeitung

Es gibt gravierende Vorbehalte, so dass das Projekt noch nicht begonnen werden darf. Auflagen können in Form einer umfassenden Überarbeitung des Projekts oder einer Neueinreichung des Gesuchs gemacht werden.

Ablehnung

Aufgrund projektinhärenter Mängel oder prozeduraler Gründe kann das Projekt nicht bewilligt werden.

Nicht-Eintreten

Die Ethikkommission der ETH Zürich nimmt keine Beurteilung vor, wenn eine Begutachtung auf Grundlage des Reglements nicht nötig ist oder die Kantonale Ethikkommission zuständig ist.

Im Fall einer Bewilligung mit Vorbehalt oder einer Zurückweisung müssen Sie auf die Kommentare der Ethikkommission eingehen. Dazu gehören meist zwei Dokumente:

• Eine überarbeitete Version des Gesuchs, in der Änderungen farbig markiert sind. 
• Ein Pdf, in dem Sie auf die einzelnen Vorbehalte antworten (in derselben Nummerierung wie im Entscheidschreiben).
  

Diese und allenfalls weitere Dokumente reichen Sie über Etappo ein:

• Loggen Sie sich ein und wählen Sie «Meine Gesuche».
  
• Laden Sie im Reiter «Dokumente» alle erforderlichen Dateien hoch.
  
• Klicken Sie im Reiter «Administration» auf «Erneut einreichen», um das Paket abzuschicken.
  

Das beantragte Startdatum des Humanfroschungprojekts (Erstkontakt mit den Teilnehmenden) kann frühestens zwei Monate nach der Einreichung des Ethikantrags liegen. Rechnen Sie mit folgenden Zeiten:

• 4-8 Wochen bis zum ersten Entscheid.
• 2-3 weitere Wochen, falls Ihr Gesuch zurückgewiesen wird und Sie auf die Vorbehalte der Kommission antworten müssen, ehe Sie Ihr Projekt beginnen können.
  

Humanforschung im Rahmen von Bachelor- oder Masterarbeiten werden rascher beurteilt. Verweisen Sie im Antrag auf diesen Umstand und bestätigen Sie, dass die betreuende Person den Antrag inhaltlich und formal überprüft hat. Der studentische Charakter des Projekts wird im Bewilligungsschreiben ausgewiesen.

Sie dürfen eine Studie nicht beginnen, ehe sie bewilligt wurde. Manche Geldgeber wie etwa der ERC verlangen je nach Fördergefäss eine Ethik-Bewilligung schon als Beilage zum Antrag. Informieren Sie sich daher am besten frühzeitig und planen Sie genügend Zeit für den Bewilligungsprozess ein. 

Falls Sie Ihr Forschungsvorhaben nach der Erstbewilligung ändern oder die Bewilligung verlängern möchten, muss ein Änderungsantrag (sog. Amendment) zur Bewilligung eingereicht werden. Dazu werden folgende Dokumente benötigt:

• eine Aufstellung der Änderungen mit Begründung
• das entsprechend revidierte Gesuchsformular (Änderungen markiert)
• allenfalls weitere geänderte oder neue Dokumente wie z. B. Fragebögen

Die Einreichung läuft über Etappo:

• Loggen Sie sich ein und wählen Sie «Meine Gesuche».
  
• Erstellen Sie im Reiter «Amendments» ein neues Amendment und laden Sie alle zugehörigen Dateien hoch. Achtung: Dieser Reiter erscheint erst, nachdem Ihr Gesuch erstmalig bewilligt wurde.
  
• Klicken Sie auf «Amendment einreichen».
  

Die eingereichten Änderungen dürfen das bewilligte Versuchsdesign und die resultierenden Risiken nicht relevant verändern. In der Regel unproblematisch sind:

• geringfügige Änderungen der Grösse der Stichprobe
  
• zusätzliche Projektmitarbeitende
• Anpassung der Projektdauer

Falls Sie eine grössere Änderung planen, kontaktieren Sie bitte das , um einen passenden Weg zu finden.

Bevor Personen an einer Studie teilnehmen, müssen sie schriftlich und je nach Kontext zusätzlich mündlich über das Forschungsprojekt (Ziel, Methode, Ablauf), die erwartbaren Risiken und ihre Rechte während der Teilnahme aufgeklärt werden. Nach dieser Aufklärung müssen die Teilnehmenden ihr schriftliches oder anderweitig nachweisbares Einverständnis zur Teilnahme abgeben. Inhaltliche Details zur Informierung finden Sie in unserem Antragsformular sowie in den EU-Richtlinien externe SeiteEthics in Social Science and Humanitiescall_made (Abschnitt 4), oder Artikel 16 des externe SeiteHumanforschungsgesetzescall_made im Falle biomedizinischer Humanforschung.

Verfassen Sie die Informationsschreiben in leicht verständlicher und inklusiver Sprache und sprechen Sie die Teilnehmenden direkt an. Für die Informierung von Patientinnen und Patienten konsultieren Sie bitte den externe SeiteLeitfadencall_made von swissethics.

Wenn möglich sollte das Informationsschreiben und die Einverständniserklärung in Papierform ausgehändigt werden (je ein Exemplar für die Teilnehmenden und die Forschenden). Erfolgt die Informierung und Zustimmung zur Teilnahme digital (Mail/Web/App), muss im Antrag an die Ethikkommission erläutert werden, wie die vollständigen Studieninformationen den Teilnehmenden gezeigt werden (keine Verlinkung) und wie die Zustimmung (z.B. via consent button) erfolgt.

Signierte Einwilligungserklärungen oder andere Einwilligungsaufzeichnungen sollten mindestens 5 Jahre über den Abschluss der Studie von der hauptverantwortlichen Person (PI) von den übrigen Daten gesondert und sicher aufbewahrt werden. Bitte klären Sie frühzeitig, wer die Archivierung und Zerstörung der Einverständniserklärungen im Fall eines Personalwechsels übernimmt.

Bitte beachten Sie die weiteren Bestimmungen bei Forschung mit Kindern und Jugendlichen, Forschung im Ausland und der Anwendung von Täuschung oder unvollständiger Informierung aus methodischen Gründen.
 

Grundsätzlich müssen Personen vor einer Studienteilnahme vollumfänglich über das Forschungsprojekt und ihre Rechte informiert werden (siehe Informierung und Zustimmung der Teilnehmenden). Eine unvollständige Informierung der Teilnehmenden (z.B. über die angewendeten Methoden oder den Zweck der Teilnahme) und insbesondere die Anwendung von Täuschung aus methodischen Gründen bergen Risiken für die Teilnehmenden und die Reputation der Forschenden. Können bestimmte gesellschaftlich relevante Forschungsfragen jedoch ohne die Anwendung dieser Mittel nicht beantwortet werden, können sie durch die Ethikkommission bewilligt werden.

Beispiel für unvollständige Informierung

• Die Teilnehmenden werden nur sehr grob und anhand generischer Beschreibungen über den Zweck ihrer Teilnahme informiert, sodass sie nichts über die eigentlichen Ziele der Forschenden erfahren.
• Die Teilnehmenden werden gebeten, ein Quiz zu absolvieren, ohne dass ihnen mitgeteilt wird, dass erforscht wird, wie sich Hintergrundgeräusche auf ihre Konzentrationsfähigkeit auswirken.
• Die Teilnehmenden werden gebeten, eine Liste von Wörtern zu lesen oder eine Reihe von Bildern zu betrachten, ohne dass ihnen gesagt wird, dass ihr Gedächtnis getestet wird.

Beispiele für Täuschung

• Die Versuchspersonen bearbeiten ein Quiz und bekommen fälschlicherweise gesagt, dass sie sehr schlecht abgeschnitten haben, unabhängig von ihrer tatsächlichen Leistung.
• Unter den Versuchspersonen befindet sich ein «Verbündeter» der Forscherin, der sich als Versuchsperson ausgibt, obschon sein Verhalten Teil der experimentellen Intervention ist.
  

Anforderungen

Sind Täuschung oder unvollständige Informierung notwendige Mittel einer Studie, gelten folgende Anforderungen:

(i) Täuschung und unvollständige Informierung sollten nur dann eingesetzt werden, wenn alternative Studiendesigns für die Beantwortung der Forschungsfrage unzureichend wären. Im Antrag an die Ethikkommission soll deshalb dargelegt werden, weshalb die Einlösung des Studienziels nicht ohne diese Mittel erreicht werden kann.

(ii) Die Anwendung von Täuschung oder unvollständiger Informierung muss durch einen erwartbar hohen wissenschaftlichen oder gesellschaftlichen Nutzen der Studie gerechtfertigt sein.

(iii) Wann immer möglich sollten die Teilnehmenden nachträglich über die vorenthaltenen oder falschen Angaben aufgeklärt werden. Dem Antrag an die Ethikkommission ist der vorgesehene Text für eine solche Nachbesprechung (Debriefing) beizufügen, welcher (a) die Teilnehmenden darüber informiert, dass unvollständige Angaben gemacht, bzw. getäuscht wurde; (b) angibt, welche Informationen zurückgehalten oder verfälscht wurden; (c) erklärt, warum es notwendig war, unvollständige Angaben zu machen, bzw. zu täuschen; (d) den Teilnehmenden die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen; und (e) ihnen die Möglichkeit gewährt, ihre Daten zu löschen.

Bei reinen Beobachtungsstudien ohne Interaktion mit den Teilnehmenden und ohne Erhebung von Personendaten – beispielsweise im öffentlichen Raum oder in Sozialen Netzwerken – ist die Anwendbarkeit dieser Grundsätze beschränkt.
 

Die ethischen und rechtlichen Anforderungen an Humanforschung sind komplexer, wenn diese im Ausland und insbesondere in wirtschaftlich benachteiligten Regionen stattfindet. Einerseits soll diese die ethischen und rechtlichen Ansprüche des Gastlands sowie diejenigen der Schweiz befriedigen. Andererseits sollte Forschung in wirtschaftlich benachteiligten Regionen in Partnerschaft mit Forschenden vor Ort stattfinden und von lokaler Relevanz sein. Nachstehend finden Sie einige Punkte, welche Sie bei der Planung ihrer Feldforschung im Ausland berücksichtigen sollten.

Lokale Ethikbewilligung
Neben einer Prüfung durch die ETH Zürich Ethikkommission sollten Sie Ihr Forschungsprojekt durch eine Ethikkommission des Gastlands bewilligen lassen. Fügen Sie das Bewilligungsschreiben dem Antrag an die ETH Zürich Ethikkommission bei oder reichen Sie es nach. Vergewissern Sie sich, dass die von Ihnen angewandte Methodik mit der lokalen Gesetzgebung und dem lokalen Kontext vereinbar ist.

Reine Online-Erhebungen mit ausländischen Teilnehmenden (z.B. via MTurk oder Prolific) müssen nicht von einer lokalen Ethikkommission bewilligt werden. Findet eine solche Datensammlung jedoch in Parnterschaft mit einer lokalen Institution statt, sollten deren Anforderungen bezüglich Ethikbewilligung berücksichtigt werden. Das Sekretariat der ETH Zürich Ethikkommission kann Sie in solchen Fällen beraten, beispielsweise hinsichtlich einer möglichen Anerkennung der Ethikbewilligung der Partnerinstitution.

Kooperation
Humanforschung im Ausland sollte in Partnerschaft mit einer lokalen Forschungsinstitution konzipiert und durchgeführt werden. Solche Kooperationen erfolgen unter den Bedingungen für eine faire, respektvolle und verantwortungsvolle wissenschaftliche Zusammenarbeit unter Forschenden (keine «upward accountability»). Beachten Sie hierbei den externe SeiteLeitfaden für grenzüberschreitende Forschungspartnerschaften der Kommission für Forschungspartnerschaften mit Entwicklungsländerncall_made (KFPE)  sowie den Verhaltenskodex für wissenschaftliche Kooperationen der ETH Zürich.

Relevanz
Die Involvierung von freiwilligen Teilnehmenden zu Forschungszwecken sollte stets durch einen erwartbaren gesellschaftlichen Nutzen des jeweiligen Forschungsprojekts gerechtfertigt sein. Dies gilt umso mehr für Humanforschung in wirtschaftlich benachteiligten Regionen. Stellen Sie mit lokalen Partner:innen sicher, dass Ihre Forschung tatsächlich vor Ort relevant ist und den Bedürfnissen des Gastlandes entspricht.

Fairness und Respekt
Passen Sie den Prozess der Informierung und der Einholung des Einverständnis’ zur Teilnahme an die lokalen Anforderungen an. In gewissen Regionen kann neben dem individuellen Einverständnis auch die Einholung der Zustimmung der Lebensgemeinschaft der Teilnehmenden erforderlich sein. Geben Sie interessierten Teilnehmenden die Möglichkeit, in adäquater Form über die gewonnen Resultate informiert zu werden (bewahren Sie dazu die Kontaktangaben gesondert und geschützt auf). Weitere wichtige Punkte, die es zu beachten gilt, finden Sie im externe SeiteGlobal Code of Conduct for Research in Resource-Poor Settingscall_made.

Sicherheit
Die physische und psychische Unversehrtheit der Teilnehmenden und Forschenden steht immer an erster Stelle. Der Einbezug von Personen und Expert:innen, die mit den lokalen Gegebenheiten und dem Umgang mit den spezifischen Risiken vertraut sind, minimieren bestehende Risiken erheblich. Beachten Sie bitte die DownloadSafety & Security Recommendations for Research Enterprises Abroad (PDF, 124 KB)vertical_align_bottom sowie die Reisehinweise des externe SeiteEDAcall_made. Für Forschung in Risikogebieten muss frühzeitig Gina Mörgeli von der Abteilung SGU kontaktiert werden, sodass allenfalls ein spezifisches Sicherheitskonzept ausgearbeitet werden kann. Fügen Sie dieses dem Antrag an die ETH Zürich Ethikkommission bei.

Export von Personendaten
Müssen zu Forschungszwecken Personendaten (d.h. Angaben, die sich auf eine bestimmte oder bestimmbare Person beziehen) aus dem Gastland in die Schweiz exportiert werden, muss diese grenzüberschreitende Bekanntgabe konform zur Gesetzgebung des Gastlands erfolgen. Informieren Sie sich frühzeitig über die geltenden Bestimmungen und weisen Sie auf den vorgesehenen Export im Einwilligungsschreiben der Teilnehmenden hin.
 

Erziehungswissenschaftliche Forschung mit Studierenden während Lehrveranstaltungen leistet einen wichtigen Beitrag zur Entwicklung und Validierung neuer Lehr- und Lernformen und kann den Studierenden Einblick in die Praxis empirischer Forschung gewähren. Aufgrund von Ansprüchen an den Lehrplan und des Abhängigkeitsverhältnisses der Studierenden gegenüber den Dozierenden birgt diese Forschung jedoch bestimmte Risiken. Um Studierende bestmöglich zu schützen, sollten bei der Planung und Durchführung erziehungswissenschaftlicher Forschung folgende Punkte beachtet werden:

a. Wenn die zu testenden Aktivitäten während der Unterrichtszeit von einigen oder allen Studierenden durchlaufen werden sollen, so müssen diese Aktivitäten inhaltlich zur Lehrveranstaltung passen und zur Erreichung ihrer Lernziele beitragen.

b. Die Studierenden müssen über geplante experimentelle Studien oder anderweitige Datenerhebungen zu Forschungszwecken informiert werden und der Verwendung ihrer Daten durch Unterzeichnen einer Einverständniserklärung (oder anderweitig nachvollziehbar) zustimmen. Die Informierung muss schriftlich und früh genug erfolgen, damit die Studierenden ohne Druck über die Verwendung und anonyme Publikation ihrer Daten entscheiden können. Das Informationsschreiben muss deutlich zum Ausdruck bringen, dass diese Verwendung der Daten der Zustimmung bedarf und ohne Nachteile für die Studierenden verweigert werden kann. Eine Vorlage und weitere Hinweise zu Einverständniserklärungen finden Sie im Antragsformular (s. Praktische Links).

c. Den Studierenden dürfen durch eine Teilnahme oder Nichtteilnahme an einer Studie keine Nachteile erwachsen. Entsprechend sollte verhindert werden, dass sich die erhobenen Daten oder eine Verweigerung der Datenauswertung auf die Bewertung durch die Dozierenden auswirken. Eine anonyme Datenerhebung, welche keine Rückschlüsse auf einzelne Studierende zulässt, ist deshalb auch bei Studien im Lehrbetrieb empfehlenswert. Ist dies aus technischen oder Gründen des Studiendesigns nicht möglich, sollten die Daten durch die Erziehungswissenschaftlerinnen schnellstmöglich anonymisiert oder, sofern erforderlich, kodiert werden. Werden die Daten anonym erhoben, sollten die Studierenden neben der Einverständniserklärung auch im Erhebungsinstrument (Fragebogen, Online-Tool, etc.) vermerken können, ob sie Ihre Daten zu wissenschaftlichen Zwecken zur Verfügung stellen möchten oder nicht.

d. Arbeiten Erziehungswissenschaftler mit Dozierenden zusammen, so dürfen die Dozierenden Einverständniserklärungen und identifizierende Rohdaten erst dann einsehen, wenn die Bewertung der Lehrveranstaltung abgeschlossen ist und wenn dies für die Verwendung der Daten vor ihrer Anonymisierung nötig ist.

e. Grundsätzlich sollten Studienleitende nicht mit den eigenen Studierenden Forschung betreiben. Sollte dies trotzdem der Fall sein, ist besondere Vorsicht hinsichtlich der Sicherstellung der Freiwilligkeit der Teilnahme und der Beeinflussung der erhobenen Daten oder Verweigerungen von Teilnahmen auf die Bewertung der Studierenden geboten. Die Einverständniserklärungen und identifizierenden Rohdaten dürfen erst eingesehen werden, nachdem die Bewertung des Kurses abgeschlossen und die Doppelrolle gegenüber den Studierenden beendet ist. Im Antrag an die ETH Zürich Ethikkommission sollte die Doppelrolle gegenüber den Studierenden begründet und die getroffenen Vorsichtsmassnahmen in den Informationsschreiben explizit erwähnt werden.

f. Wenn (einige) Teilnehmende einer Interventionsstudie einen grösseren Lernerfolg erzielen als die übrigen Studierenden, sollte dieser komparative Vorteil nachträglich beseitigt werden. Dies kann beispielsweise durch eine Nachbesprechung (Debriefing) oder durch das Angebot erreicht werden, dass alle Studierenden die experimentelle Aktivität durchlaufen können.

g. Finden Studien während des Unterrichts statt, sollten Teilnahmen nicht vergütet werden, da sie zur Erreichung von Lernzielen dienen (s. Pkt. a). Übrige Studienteilnahmen, welche in der Freizeit der Studierenden stattfinden, können entschädigt werden, jedoch nicht mit ECTS-Punkten.

Bewilligungspflicht und Zuständigkeit

Forschungsprojekte mit Studierenden müssen durch die ETH Zürich Ethikkommission vor ihrem Start bewilligt werden. Dies gilt auch für die geplante Erhebung und Nutzung von Daten aus dem laufenden Lehrbetrieb ohne Intervention zu Forschungszwecken (z. B. Logfiles von Kursmanagement-Systemen oder Ergebnisse von Klausuren). In beiden Fällen ist das informierte Einverständnis der Studierenden nötig. In begründeten Fällen kann die ETH Zürich Ethikkommission die Pflicht zur Einholung eines informierten Einverständnisses erlassen.

Studien zur Verbesserung des eigenen Unterrichts (reflective teaching / instructor development) und anonyme Erhebungen zu Qualitätssicherungszwecken sind nicht bewilligungspflichtig, können aber nicht für Publikationen verwendet werden. Die Abteilung Lehrentwicklung und -technologie (LET) kann Sie hierbei beraten.

Die vertraglich geregelte Verwendung von Studierendendaten, die den Dozierenden nicht vorliegen (z.B. Einschreibedaten, akademische Herkunftsdaten, Daten aus Lehrbetriebsapplikationen LBA), kann beim Leiter der Akademischen Dienste beantragt werden.

Diese Leitlinien wurden durch die ETH Zürich Ethikkommission im November 2021 verabschiedet.
 

Was ist Forschung in sozialen Medien?
Forschung kann in sozialen Netzwerken, in Chatrooms, Diskussionsforen, Kommentarbereichen, Blogs oder anderen interaktiven Kanälen stattfinden. Online-Plattformen können zur Rekrutierung von Teilnehmenden, zur Erforschung digitaler Lebenswelten oder zur Datensammlung genutzt werden. Die verschwommenen Grenzen zwischen öffentlichen und privaten Sphären in den sozialen Medien, die Schwierigkeit, ein informiertes Einverständnis zur Teilnahme zu erhalten, sowie die Exponiertheit von Teilnehmenden und Forschenden unterscheidet die Forschung mit sozialen Medien von anderen Methoden der Sozialforschung. Forschung in sozialen Medien unterteilt sich grob in passives Datensammeln oder interventionelle Forschung, bei der Forschende mit den Teilnehmenden interagieren.

Jede Art von Forschung in sozialen Medien unterliegt in der Regel der Genehmigung durch die ETH Zürich Ethikkommission. Forschende sollten die folgenden Punkte bei der Planung ihrer Forschung in sozialen Medien berücksichtigen.

Informiertes Einverständnis
Auch wenn Inhalte in sozialen Medien für die breite Öffentlichkeit zugänglich sind, kann ein informiertes Einverständnis von den Nutzenden für deren wissenschaftliche Verwendung erforderlich sein. Um dies zu beurteilen, sind die annehmbare Erwartungshaltung, von Aussenstehenden beobachtet zu werden und die Annahmen bezüglich Privatsphäre ausschlaggebend. Der Forschungskontext und die angewandten Methoden müssen berücksichtigt werden, um zu entscheiden, welche Form der Einwilligung angemessen ist.

Bei Studien, bei denen Forschende mit Teilnehmenden interagieren oder sie zu bestimmten Handlungen auffordern, sollte eine vorherige informierte Einverständniserklärung eingeholt werden. Siehe unsere Leitlinien zur Informierung und Zustimmung der Teilnehmenden und zu Täuschung und unvollständige Informierung.

Wenn zusätzliche Informationen mit Daten aus den Konten der Nutzenden von sozialen Medien kombiniert werden, ist eine vorherige Einwilligung nach Aufklärung erforderlich. Ein Beispiel: Zuerst werden Umfragedaten von einer Stichprobe von Twitter-Nutzenden gesammelt, wobei hierfür das informierte Einverständnis der Teilnehmenden eingeholt wurde. In einem zweiten Schritt sammeln die Forschenden Informationen darüber, wie sich diese Teilnehmenden auf Twitter verhalten. Die Forschenden dürfen diese Daten nicht ohne die Zustimmung der Teilnehmenden verknüpfen.

Auf eine informierte Einwilligung kann verzichtet werden, wenn der erwartete Nutzen der Forschung die Notwendigkeit einer Einwilligung überwiegt und mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

• Eine vorherige Einwilligung ist technisch nicht umsetzbar. Dies kann der Fall sein, wenn grosse Mengen an Daten erhoben werden.
• Wenn die Informierung das Verhalten der Teilnehmenden verändert, zu Verzerrungen in den Studienergebnissen führen und die Forschungsfrage unbeantwortbar machen würde (siehe Leitlinien zu Täuschung und unvollständige Informierung).
• Wenn die Informierung der Teilnehmenden über die Studie eine Gefahr für die Forschenden oder die Teilnehmenden darstellt und einen grösseren Schaden darstellt als die Verletzung der Informierungspflicht der Teilnehmenden. Dieses Risiko kann in eskalierendem Verhalten, Doxing oder Angriffen bestehen (z. B. Forschung mit Trolls, Hassreden und extremistischen Gruppen).

Vor der Veröffentlichung direkter Zitate oder anderer Inhalte, die zu einer Re-Identifizierung einzelner Teilnehmenden führen können, müssen die Forschenden eine Einverständniserklärung einholen.

Rechtliche Aspekte
Forschende sollten sich intensiv mit dem Medium befassen, das sie nutzen wollen. Sowohl in Bezug auf die Richtlinien (Einschränkungen des Datenschutzes, Benutzereinstellungen, rechtliche Einschränkungen), als auch auf die Kultur. Wenn Forschende soziale Medien für ihre Forschung nutzen, akzeptieren sie auch die Vertragsbedingungen der jeweiligen Plattform. Social-Media-Plattformen verbieten in der Regel Data Crawling (Auffinden und Indizieren von Daten durch systematisches Scannen im Internet) oder Scraping (Extrahieren bestimmter Informationen von einer bestimmten Plattform).

Schutz der Privatsphäre und Sicherheit von Teilnehmenden
Forschende haben eine Sorgfaltspflicht festzustellen, wer im Forschungskontext gefährdet sein könnte und welche Art von Risiken bestehen. Forschende sollten weitere Schutzmassnahmen für den Fall entwickeln, wenn das Wohlergehen von Teilnehmenden, Forschenden oder externen Personen gefährdet ist.

• Das Prinzip der Datenminimierung sollte befolgt werden und es sollten nur die zur Beantwortung der Forschungsfrage notwendigen Daten erhoben werden. Die erhobenen Daten müssen in einem angemessenen Verhältnis zum erwartbaren Nutzen der Studie stehen (siehe Informationen zum Datenschutz an der ETH Zürich). Benutzernamen gelten als persönliche Daten. IP-Adressen, Standorte oder E-Mail-Adressen sollten nicht gesammelt werden, da sie die Identifizierung einer Person erleichtern. Forschende sollten sicherstellen, dass diese Daten nicht unbeabsichtigt erhoben werden. Scheinbar anonyme Daten können kombiniert werden und Muster aufweisen, die alleine oder in Kombination mit anderen Daten eine Re-Identifizierung von Personen ermöglichen. In begründeten Fällen können IP-Adressen, Standorte oder weitere sensible Daten erhoben werden, die jedoch getrennt von den anderen Daten zu speichern und zu löschen sind, sobald ihr Zweck erfüllt ist (z.B. Überprüfung auf Mehrfachausfüllungen).
• Die direkte Rekrutierung von Teilnehmenden über soziale Medien sollte vermieden werden, da sie Spuren im Internet hinterlässt. Ermöglichen Sie den Teilnehmenden stattdessen, die Forschenden über eine institutionelle Adresse oder eine sichere Webseite aussserhalb der sozialen Plattform zu kontaktieren.
• Es sollte eine Anonymisierungsstrategie mit definierten Datenzugriffsprotokollen vorhanden sein, die Massnahmen für den Fall von Personalmutationen umfassen.
• Eine Anonymisierung von Originalzitaten ist nicht möglich, da Suchmaschinen und das Sammeln von Daten aus mehreren Quellen zu einer erneuten Identifizierung der ursprünglichen Quelle führen können. Massnahmen zur Anonymisierung können Paraphrasierung, Inhaltsbeschreibungen oder das Teilen abgeleiteter Variablen sein.
• Forschende sollten die Risiken ihrer Forschung für die beforschten Internetgemeinschaften abschätzen. Forschende sollten davon absehen, das Ökosystem einer Gruppe zu stören, private Gruppen zu infiltrieren oder öffentlich zugängliche Gruppen unter dem Vorwand beizutreten, ein reguläres Mitglied zu sein ("Lurking"). Forschende, die eine verdeckte Beobachtung eines öffentlichen Forums planen und persönliche Daten von Teilnehmenden erheben wollen, sollten sich zuerst an den Rechtsdienst der ETH Zürich wenden.

Schutz der Forschenden

• Die Sorgfaltspflicht gilt auch für die Mitglieder des Forschungsteams. Strategien zur Risikominimierung sollten Massnahmen zum Schutz der Forschenden vor Bedrohungen, Datenlecks, "Doxing" und psychologischen Schäden durch die Exponierung mit verstörendem Material enthalten. Wenn beispielsweise extremistische Gruppen über Onlineforen untersucht werden, könnten persönliche Informationen von Forschenden offengelegt werden und zu Belästigungen, verbaler oder physischer Gewalt durch die untersuchte Gruppe führen.
• Forschende sollten ihre eigenen Social-Media-Konten nach Möglichkeit nicht mit Studienteilnehmenden teilen. Persönliche Konten in sozialen Medien sollten nicht für die Rekrutierung von Teilnehmenden oder andere forschungsbezogene Aktivitäten genutzt werden, da dies die Forschenden sowie ihre Mitarbeitenden, Freunde und Familienmitglieder exponieren könnte.
  
• Forschende sollten bei Bedarf forschungsspezifische Social-Media-Konten einrichten oder die Verwendung von Sockpuppet-Accounts in Betracht ziehen, welche die Identität der Forschenden nicht preisgeben. Wenn sie für das Forschungsprojekt nicht unerlässlich sind, sollten Freundschaftsanfragen an diese Sockpuppet-Accounts am besten unbeantwortet bleiben.
• Die Exponiertheit gegenüber extremen Inhalten kann eine emotionale Belastung darstellen, welche sich auf einzelne Personen unterschiedlich auswirkt. Das Forschungsteam sollte auf das Wohlbefinden ihrer Mitarbeitenden achten.
• Alle Mitglieder des Forschungsteams sollten im Umgang mit schädlichen oder potenziell illegalen Inhalten angemessen geschult werden. Dies kann beinhalten, dass eine Person als Ansprechpartner für Teammitglieder fungiert, um besorgniserregendes oder bedrohliches Verhalten zu melden. Es sollten auch Massnahmen ergriffen werden, wenn unaufgeforderte Nachrichten eingehen, beispielsweise von Personen, die dringend Hilfe benötigen (wie Opfer häuslicher Gewalt).

Pausierung oder Abbruch der Forschung
Bei der Planung der Studie sollten die Forschenden spezifische Kriterien festlegen, unter welchen Umständen sie unterbrochen oder abgebrochen wird. Dies ist besonders wichtig für Interventionsstudien, bei denen Forschende mit Teilnehmenden interagieren. Die Forschenden müssen die Entwicklung kontinuierlich überwachen und die Studie bei Bedarf abbrechen, beispielsweise wenn:

• die Teilnehmenden die Identität der Forschenden preisgeben
• Studienteilnehmende das Forschungsprotokoll der Studie öffentlich machen (wenn den Teilnehmenden das Ziel der Studie bekannt ist besteht die Gefahr, dass die Ergebnisse der Studie verzerrt werden oder dass es zu Online- oder physischen Angriffen gegen Mitglieder des Forschungsteams kommt).
• Mitglieder des Forschungsteams gezielte und hasserfüllte Antworten und Belästigungen auf ihren Sockpuppet-Accounts von Studienteilnehmenden oder Unbeteiligten erhalten.

Diese Richlininen wurden im März 2023 von der ETH Zürich Ethikkommission verabschiedet.

Hier finden Sie weitere Informationen zur Ethik der Forschung in sozialen Medien und zur internetbasierten Forschung:

• Association of Internet Researchers: externe SeiteEthical Guidelinescall_made
• The British Psychological Society: externe SeiteEthics guidelines for internet-mediated researchcall_made
• National Research Ethics Committees Norway: externe SeiteGuide to internet research ethicscall_made
   

Zurzeit sind an der ETH Zürich alle Massnahmen bezüglich Covid-19 aufgehoben. Forschung mit Teilnehmenden, die physisch anwesend sind, sollte jedoch weiterhin unter Beachtung grundlegender Sicherheitsvorkehrungen durchgeführt werden. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die externe SeiteWebsitecall_made des Kantons Zürich.

Bei Forschung im klinischen Kontext sind die Richtlinien im Gesundheitswesen sowie die Vorschriften von klinischen Partnern zu beachten.

Bei Forschungsarbeiten im Ausland sind alle lokalen Vorschriften bezüglich Covid-19 sowie alle nationalen Impfvorschriften zu beachten. Bei Fragen und Konsultationen vor der Reise und zu Impfungen wenden Sie sich bitte an das externe SeiteZentrum für Reisemedizincall_made.

Vor der Studie
Wenn Ihre Studienkohorte besonders schutzbedürftige Personen umfasst, fügen Sie ihrem Ethikantrag bitte ein Sicherheitskonzept bei. Die Abteilung Sicherheit, Gesundheit, Umwelt (SGU) kann Sie bei Bedarf beraten.

Forschende sollten bedenken, dass einige Teilnehmende möglicherweise weiterhin nicht bereit sind, an Forschungsstudien in Person teilzunehmen. Es ist daher empfohlen, nach Möglichkeit Alternativen zur Interaktion anzubieten (z. B. online).

Während der Studie
Das Tragen von Gesichtsmasken wird in Räumen empfohlen, in denen ein erhöhtes Übertragungsrisiko besteht (z. B. in geschlossenen oder schlecht belüfteten Räumen, bei Menschenansammlungen). Die Teilnehmenden sollten daran erinnert werden, nicht teilzunehmen, wenn sie Krankheitssymptome zeigen.
 

Die digital Trial Intervention Platform (dTIP) ist eine Technologieplattform der ETH Zürich, welche Beratung zu klinischen Studien und Unterstützung beim Studienmanagement anbietet. Das Angebot reicht von der Unterstützung beim Studiendesign und -monitoring, bei der Compliance oder des Datenmanagements, bis hin zur Beratung zu regulatorischen Aspekten der Produktentwicklung durch Regulatory Experts. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die dTIP-Website.

Neben einer mündlichen und teilweise schriftlichen Informierung der Teilnehmenden im Kindes- oder Jugendalter in einer altersgerechten Sprache, erhalten in der Regel deren gesetzliche Vertretung (Eltern, Sorgeberechtigte) die vollständigen Studieninformationen und unterzeichnen die Einverständniserklärung zur Teilnahme. Bitte beachten Sie den externe SeiteLeitfadencall_made von swissethics und testen Sie nach Möglichkeit mit Vertreter:innen der Altersgruppe, ob das Informationsschreiben verständlich ist (z.B. sollten bei Kindern Begriffe wie «Wissenschaft» und «Forschung» erklärt werden).

Für die Forschung an Schulen sollte beim jeweiligen Rektorat abgeklärt werden, ob das geplante Forschungsvorhaben zusätzlich zur Prüfung durch die Ethikkommission vom Rektorat bewilligt werden muss. Für Forschung mit Studierenden der ETH Zürich kommen die Leitlinien Forschung in der Lehre zur Anwendung.
 

Bewilligungen beziehen sich immer auf ein konkretes Projekt. Bewilligungen für Methoden, die in mehreren Projekten angewandt werden können, werden nicht erteilt.  

Wenn Sie mehrere Studien mit dem gleichen Design nacheinander durchführen möchten, ist es mitunter möglich, eine Bewilligung für die Studienserie einzuholen und neue Studien im gleichen Rahmen als Amendment einzureichen. Dazu müssen die einzelnen Studien zeitlich nah beinander liegen, die Teilnehmenden müssen dieselben sein und die Unterschiede zwischen den Studien müssen überschaubar und ohne Einfluss auf die ethische Beurteilung bleiben.

Forschungsvorhaben mit «minimalem Risiko» werden schneller und einfacher behandelt. Die Einstufung nimmt das Sekretariat der Ethikkommission in Absprache mit der Kommission vor. Gesuchsstellende können keinen Einfluss darauf nehmen. Typische Indikatoren für diese Kategorie sind z. B. minimale Eingriffe oder die Erhebung von vollständig anonymisierten Daten.

Für die Rekrutierung von Studienteilnehmenden sind die Gesuchstellenden selbst verantwortlich. Bei der Erstellung von Inseraten kann Ihnen die Hochschulkommunikation helfen.

Studienteilnehmende dürfen nicht in einem persönlichen oder familiären Verhältnis zur Projektleitung oder deren Mitarbeitenden stehen oder von diesen beruflich abhängig sein. Damit werden Interessenskonflikte oder fachliche Probleme, die durch das Vorwissen der Beteiligten entstehen können, vermieden.

Die Entwicklung von technischen Produkten (z.B. Orthesen, Rollstühle, Exoskelette, e-Textilien) geht oft mit phasenweisen Tests mit externen Teilnehmenden (gesunde/Zielgruppe) oder an den Forschenden selbst einher. Dabei werden beispielsweise das grundsätzliche Funktionieren oder bestimmte Eigenschaften der Produkte geprüft.

Soll im Versuch ein Medizinprodukt hinsichtlich seiner Sicherheit oder Leistung getestet werden, so ist eine Bewilligung durch eine Kantonale Ethikkommission einzuholen (siehe Zuständigkeit Kantonale Ethikkommission sowie der externe SeiteLeitfaden Technische Assistenzsysteme – Medizinprodukte in der Humanforschungcall_made).

Übrige Versuche mit technischen Produkten, welche nicht durch eine Kantonale Ethikkommission geprüft werden müssen, müssen vor ihrem Start durch die ETH Zürich Ethikkommission bewilligt werden, wenn

• die Teilnehmenden nicht Forschende/Studierende sind, welche die Produkte selber entwickeln, und
• eine Absicht besteht, die Resultate oder Daten der Tests in einem wissenschaftlichen Medium zu publizieren.

Nicht bewilligungspflichtig hingegen sind somit Tests mit ETH-internen oder -externen Teilnehmenden, sofern keine solche Publikationsabsicht besteht; oder wenn die Produkte nur an denjenigen Forschenden getestet werden, welche an deren Entwicklung beteiligt sind. In diesem Fall kann Ihnen das Sekretariat eine Nichtzuständigkeitserklärung für Publikationszwecke ausstellen (senden Sie uns vor dem Start eine ausgefüllte DownloadZuständigkeitsabklärung (DOCX, 47 KB)vertical_align_bottom). Selbstversuche an Forschenden dürfen deren Unversehrtheit nicht gefährden.

Bei allen anderen Tests und Messungen mit Teilnehmenden, welche durch keine Ethikkommission geprüft werden müssen, sollten die Teilnehmenden ein DownloadParticipation Agreement (DOCX, 43 KB)vertical_align_bottom unterzeichnen.

Für Studien an der ETH Zürich gilt:

• Gesundheitsschäden, die in direktem Zusammenhang mit der Studie entstehen und nachweislich auf Verschulden der Projektmitarbeitenden oder der ETH Zürich zurückzuführen sind, sind durch die DownloadBetriebs-Haftpflichtversicherung (PDF, 29 KB)vertical_align_bottom abgedeckt (Basler Versicherungen, Police Nr. 30/4.078.362). Das Informationsblatt für Studienteilnehmende muss hierauf hinweisen.
• Für Ausnahmefälle unterhält die ETH einen Schadensfonds. Somit werden auch Schäden abgedeckt, die aktuell nicht versichert sind (Kategorisierung gem. KlinV/HFV) oder die unter den Selbstbehalt der Versicherung fallen. Lediglich für Schäden unter 1500 CHF kommt weder die Versicherung noch der Schadensfonds auf. Solche Schäden müssen ggf. von der zuständigen Professur übernommen werden.
  
• Für die Versicherung sonstiger Gesundheitsschäden - z. B. im Zusammenhang mit der An- und Abreise zur Studie - sind die Teilnehmenden der Studie selbst verantwortlich.

Wenn Sie weitere Fragen haben oder eine Zusatzversicherung benötigen, kann Sie (Abt. Finanzdienstleistungen) beraten. Passende Zusatzversicherungen zu finden, ist nicht immer einfach, besonders, wenn Sie Studien im Ausland durchführen. Informieren Sie sich frühzeitig, um sicherzustellen, dass Sie allfällige Schäden nicht selbst tragen müssen.

Schadensfälle sind der schriftlich zu melden.

Die ETH Zürich bietet Kurse zu Good Clinical Practice und CAS oder MAS zu Themen der klinischen Forschung und Regulatory Thinking an. Besuchen Sie hierfür die Übersicht auf der dTIP-Website.